Al tratarse de un proyecto de investigación novedoso, en el que se pretende elaborar un medicamento veterinario de características muy peculiares , a la dificultad y volumen de trabajo necesarios para conseguir la autorización de una vacuna veterinaria se suman las particularidades de esta vacuna, basada en un virus vivo recombinante que se va a administrar a animales silvestres.
En este momento contamos con pruebas que demuestran que la vacuna es segura tanto para cada uno de los conejos vacunados (seguridad individual), como para los depredadores del conejo (seguridad medioambiental) como desde el punto de vista de que la cepa vacunal no se vuelve virulenta cuando es pasada de conejo a conejo (no reversión a la virulencia). También en segura si se vacunan conejas preñadas, circunstancia posible cuando se vacune efectivos capturados.

En cuanto a la eficacia de la vacuna, hemos demostrado ya que la vacuna protege al 100% de los conejos vacunados frente a desafío virulento de Mixomatosis y de RHD, y en este momento podemos afirmar también que esta protección del 100% alcanza hasta un año después de que los conejos hayan sido vacunados. Además, hay que tener en cuenta que los desafíos en laboratorio siempre son mucho más agresivos que los que se producen de forma natural, por lo que es posible que en condiciones de campo esta protección sea más prolongada.

Por otro lado, las pruebas de calidad son correctas y, entre ellas, se ha demostrado que la vacuna liofilizada es estable al menos hasta los 24 meses de almacenamiento.

Un punto clave pendiente de realización es la prueba de campo. En cuanto a la localización de la misma, se cuenta con un emplazamiento adecuado situado en Galicia, aunque seguimos buscando otras localizaciones posibles para contar con más alternativas a la localización propuesta en previsión de que en su momento se nos solicite la realización de más de una prueba de campo.

Dicho lugar se conoció gracias a la colaboración de los representantes de la RFEC en Galicia, con los que también se efectuó una captura de conejos silvestres de la zona para comprobar que la misma era susceptible de soportar brotes naturales de Mixomatosis y de RHDV según el status serológico de los ejemplares capturados.

Una vez estudiados los datos, se aseguró el que el planteamiento técnico de la prueba y el emplazamiento propuesto eran adecuados gracias a una consulta (Scientific Advice) realizada a la EMEA (European Medicines Agency, Agencia Europea del Medicamento) con la ayuda de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Por tanto, las fases finales del proyecto son las que se están encarando ahora y suponen,  desde el punto de vista experimental, fundamentalmente la comprobación en condiciones de campo del comportamiento de la vacuna, estudiando la respuesta de los conejos vacunados y de los conejos en contacto, y algunas pruebas accesorias.

Sobre dicha prueba de campo se cuenta ya con la preceptiva autorización de la Comisión Nacional de Bioseguridad y se han mantenido nuevos contactos con la AEMPS para obtener la calificación de la vacuna como Producto en Fase de Investigación Clínica Veterinaria y la posterior autorización para la realización del Ensayo Clínico Veterinario en sí (prueba de campo). Una vez que se obtengan, se procederá a la realización de dicha prueba, que esperamos que nos proporcione los datos precisos para completar la redacción y preparación del dossier de solicitud de autorización de la vacuna y remitirlo a la EMEA.